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2019-12

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365bet体育在线投注旗下癌症镇痛药完成原料药评审

作者:董秘处

2019年12月5日,国家药监局药品审评中心数据库显示,365bet体育在线投注旗下癌症镇痛类药物氟比洛芬酯原料已完成审评。完成原料药审评,该产品上市后原料药有了保障。这是国家在推行仿制药政策鼓励下,我们当前所取得的进展之一。

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我国是镇痛类药物的消费大国,年均消费量在100亿元人民币左右。过去5年内,我们接触到的医疗机构在使用镇痛类药物方面均有两位数的增长,注射类药物占比大约77%。由于社会老龄人口不断增加,在癌症治疗、手术麻醉等领域的镇痛类药物需求一直持续上升。目前,麻醉类、精神类、镇痛类药物均有较高的政策壁垒和技术门槛,国内目前仅有恩华药业等少数企业生产该领域中的药品,成为细分行业内的龙头企业。

我国严格控制芬太尼及其衍生品的生产和使用。当前,此类镇痛药物的市场份额呈现萎缩趋势。医疗市场需要新型镇痛药物填补需求空白。氟比洛芬酯注射液具有不成瘾性、无中枢抑制作用以及靶向镇痛作用,有利于患者的术后恢复。

2018年8月,365bet体育在线投注委托山西普德药业报生产申请获得国家药品监督管理局受理。随后,365bet体育在线投注委托中国人民解放军总医院为主要研究单位共计10家中心进行随机、双盲、与阳性药物平行对照的多中心临床研究。2019年,365bet体育在线投注完成多中心临床试验工作,产品获批后,将直接视为通过一致性评价。2020年上半年,该药物将获得上市资格。